Buscan perfeccionar la Ley de Productos Farmacéuticos


La Asociación de Industrias Farmaceúticas Nacionales (Adifan) resaltó que no están en contra de la importación pero si de la competencia desleal 

Magda Quispe.

Con el fin de que los peruanos estén más tranquilos al momento de realizar la compra de sus medicinas, los expertos consideran necesario que estas pasen por controles de calidad en el país.

Según el presidente de la Asociación de Industrias Farmaceúticas Nacionales (Adifan), José Enrique Silva, con el proyecto de ley 995, por debatirse en el Congreso, se busca perfeccionar la Ley de Productos Farmacéuticos, Productos sanitarios y dispositivos médicos, para que así los medicamentos importados que ingresen al país tengan que pasar por control de calidad.

“La mayoría de medicamentos que llegan al Perú no pasan por un control de calidad sino que sólo presentan un certificado de buenas prácticas de manufactura realizadas en el país de origen del medicamento. Sin embargo, ocurre que en países asiáticos e incluso africanos existen laboratorios de dudosa procedencia. Basta con revisar los recalls (retiro o retorno al fabricante de una parte o totalidad de un lote de un producto) que hubo sólo en EEUU, y que tranquilamente pudieron haber ingresado al país, ya que aquí en el Perú no existe ese control”, afirmó.

Advirtió que los laboratorios de países llamados de alta vigilancia sanitaria tienen los casos más sonados de retiro de medicamentos por falta de calidad, contaminación bacteriana, comercialización engañosa, sobornos, entre otros.

Silva estimó que el 35% de las importaciones en medicamentos provienen de países de América Latina, alrededor de 5% de la India y cerca de un 5% de Chile.

“El gremio no está en contra  de la importación sino contra la competencia desleal, la falta de equidad, la asimetría en contra de lo nacional y la corrupción”, precisó.

No subirán los precios

Silva descartó que esta medida signifique un incremento de precios para las medicinas ya que lo consideró como excusas por parte de los laboratorios para ingresar medicamentos de baja calidad.

Durante el último año, el precio promedio de los medicamentos importados ha estado en S/. 34,30. Sin embargo, los laboratorios nacionales han mantenido sus precios promedio en un promedio de S/. 21 aproximadamente.

efectos adversos

El ex ministro de Salud, Óscar Ugarte, discrepó de ese proyecto de ley y en su opinión no debe ser aprobado ya que tendría dos efectos en el mercado farmaceútico.

El primero,  según Ugarte, es que limita el acceso de los medicamentos, y el segundo es que se incrementaría un costo adicional al producto.

“Buscan poner un tercer control de calidad a los medicamentos porque en el país ya hay dos mecanismos de calidad. Están usando un mecanismo para controlar al mercado y de esta forma eliminar a la competencia”, señaló el ex funcionario del gobierno aprista.

Insta a generar confianza

El congresista Rolando Reátegui, accesitario de la comisión de Salud del Congreso, consideró indispensable que se apruebe dicho proyecto, ya que se generará confianza en los medicamentos que se utilizan para curar sus enfermedades.

“No se puede decir que esto incrementaría el precio de los medicamentos porque detrás existe una gran mafia de importadores que están generando que los genéricos sean más caros. Lo único que se exige es que las medicinas cumplan ciertos requisitos”, señaló.

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  1. #1 por paul el 10/10/2013 - 07:36

    Alafarpe: La Digemid traba el ingreso de 20 nuevos medicamentos

    Jueves, 10 de octubre del 2013

    Empresas

    07:20

    Gremio farmacéutico afirma que embalse ya lleva casi dos años. Propone que la Digemid tercerice la revisión de expedientes para autorización a nuevos medicamentos y renovaciones.

    Rocío Barja
    rbarja@diariogestion.com.pe

    Espera que desespera. Para los laboratorios farmacéuticos, la entrada en vigencia de la nueva Ley de Medicamentos en enero del 2012, trajo consigo problemas con la revisión de las autorizaciones para la comercialización de medicinas en el Perú por parte de la Digemid.

    De acuerdo con el presidente de Alafarpe, Augusto Rey, si bien la situación ya fue alertada con anterioridad por parte de su gremio, hasta la fecha la situación no tiene visos de solución.

    “La situación continúa y hasta el momento ha provocado que más de 20 nuevos medicamentos no puedan ser lanzados en el país por no contar con autorización. Asimismo, hay un número importante de renovaciones que están a la espera”, dijo.
    En este contexto, comentó que es necesario que el Ministerio de Salud le otorgue todo el soporte técnico y logístico a la Digemid para que pueda avanzar y se ponga al día en este embalse de registros.

    Indicó que debido a que el problema principal es la falta de recursos humanos, una alternativa, como ya se hace en otras partes del mundo, podría ser que la Digemid tercerice parte del proceso de la revisión de los expedientes para autorización del ingreso de nuevas medicinas como de renovación de algunas que ya se han comercializado antes en el mercado local.

    “Una experiencia que se podría tomar en cuenta es la figura de los ‘terceros autorizados’ que funcionan excelentemente en México”, anotó a Gestión.

    Explicó que a estas empresas certificadas por la autoridad sanitaria pueden recurrir los privados para la revisión de sus expedientes, lo que hace que cuando los documentos lleguen a la Digemid ya no existan fallas.

    Se trabaja en solución
    Sobre el tema en cuestión, fuentes de Digemid señalaron que todos los expedientes que están a la espera de la renovación están vigentes mientras no haya ningún cambio.

    “Ahora bien, respecto a los expedientes de nuevos medicamentos, lo que podemos decir es que se encuentran en proceso de revisión. Eso sí, descartamos que haya un embalsamiento. Lo que pasa es que nos estamos tomando nuestro tiempo para revisarlos bien”, finalizó.

    “Urgen las directivas para la aprobación de biosimilares de calidad”
    El presidente de Alafarpe, Augusto Rey, solicitó a la Digemid que en el más breve plazo dicte las directivas para la aprobación en el ingreso de medicinas biosimilares al país.

    Un producto biosimilar es aquel cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad.

    “En este momento se está permitiendo el ingreso de biosimilares con la normativa antigua, la cual tiene bajos estándares y podría poner en riesgo a la población, ya que podrían traer efectos adversos”, dijo.

    El empresario precisó que en julio del 2011, el Gobierno peruano publicó el Reglamento de Medicamentos Biosimilares, el cual precisaba que en sus próximos 180 días la Digemid debía emitir las directivas correspondientes, pero hasta ahora nada.

    Al respecto, fuentes de la Digemid informaron que la entidad recién ha culminado con el periodo de recibir toda las opiniones de los involucrados en el tema.
    “Se está haciendo un consolidado con todos esos aportes, para formular un proyecto de directiva. El motivo de la demora es que se ha estado esperando que todos los involucrados aporten”, puntualizaron.

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